Eine Studie mit viel Risiko

Das Rheumamittel Celebrex kann zu vermehrten Herzinfarkten und Hirnschlägen führen. Trotzdem wollen Zürcher Ärzte eine grosse Studie durchführen - mit Risikopatienten.

Seit September des vergangenen Jahres ist Vioxx vom Markt. Der Grund: erhöhtes Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle. Jetzt wil- die Universität Zürich eine neue Studie mit dem Konkurrenzprodukt Celebrex durchführen. Der Cox-2-Hemmer soll an weltweit 20 000 Menschen mit Arthritis getestet werden. Das eigenartige Ziel: Forscher um Thomas Lüscher, Professor und Leiter der Herzabteilung des Universitätsspitals Zürich, wollen herausfinden, ob das Pfizer-Medikament Celebrex das Herz schützt - also das Herzinfarktrisiko reduziert. Alle Studienteilnehmer müssen vorgängig bereits einen Herzinfarkt gehabt haben, sind also Risikopatienten.

«Die Studie darf nicht weiterverfolgt werden»

Experten fordern jetzt einen Abbruch der geplanten Zürcher Studie. «Die Studie darf nicht weiterverfolgt werden», sagt Garret A. Fitzgerald, führender Wissenschaftler der Universität Pennsylvania, USA. Er hat sich in den vergangenen Jahren ausschliesslich dem Studium von Cox-2-Hemmern gewidmet und gilt als ausgewiesener Experte. Seine Begründung: Auch Studien mit Celebrex weisen auf Herz-Kreislauf-Risiken hin. Die Gefahr, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, wird mit der Einnahme des Medikaments deutlich grösser:
- Pfizer, Hersteller von Celebrex, musste eine Studie mit dem Cox-2-Hemmer stoppen. Grund: Patienten, die das Medikament nahmen, erlitten über dreimal so häufig Herzinfarkte und Schlaganfälle wie Patienten, die Plazebos schluckten (Pulstipp 01/2005).
- Eine vier Jahre alte - und von Pfizer bisher zurückgehaltene Studie - zeigt: Alzheimer-Patienten, die mit dem Rheumamittel behandelt worden waren, hatten ein signifikant höheres Risiko, einen Herzinfarkt zu erleiden, als solche, die Plazebos genommen hatten.
- Experten warnen vor einem «Klasseneffekt». Denn ein Vergleich von mehreren Studien zeigt: Bei allen Cox-2-Medikamenten - also auch bei Celebrex und Bextra - ist ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Probleme vorhanden.

«Eine neue Studie ist nicht nötig», sagt auch Wolfgang Becker-Brüser, Arzt und Chefredaktor des Berliner «Arznei-Telegramms», einer unabhängigen und kritischen Fachpublikation. Statt neue Studien zu machen und dabei Risikopatienten einer weiteren Gefahr auszusetzen, solle man lieber vorhandene - und bisher unveröffentlichte - Studien richtig auswerten und veröffentlichen.

Thomas Lüscher bestreitet das Risiko

Herzspezialist und Studienleiter Thomas Lüscher entgegnet, dass es eben gerade wegen dieser Entwicklung eine gross angelegte Studie geben müsse, die aussagekräftig sei.

Thomas Lüscher: «Wir benötigen Zahlen und Fakten», so der Professor. «Aufgrund der vorhandenen Daten ist die geplante Studie nicht unethisch.» Er bestreitet ein Herz-Kreislauf-Risiko. Die epidemiologischen Daten zeigten alle dasselbe: «Im Ganzen gesehen ist Celebrex sicher.»

Laut Thomas Lüscher sei auch nicht erwiesen, dass alle Cox-2-Hemmer die gleichen Nebenwirkungen haben: «Celebrex und Vioxx sind chemisch verschieden. Sie gehören zwar zur selben Klasse, sind aber anders.»

Die Firma Pfizer, Sponsorin der Studie, wollte gegenüber den Vorwürfen keine Stellung nehmen.

Ob und wann die international angelegte Studie starten wird, hängt vom Vorgehen der US-Medikamenten-Aufsichtsbehörde FDA ab: Diese entscheidet, ob Celebrex weiterhin auf dem Markt bleiben darf. Bei Redaktionsschluss war dieser Entscheid noch nicht bekannt.

«Die geplante Studie ist nicht unethisch»
Thomas Lüscher, Professor am Universitätsspital Zürich und Leiter der Celebrex-Studie